社團法人台北市牙醫師公會

醫事公告

惠請配合「"艾登"瑞格牙科植體」回收作業

醫事公告

臺北市政府衛生局 函

發文日期:中華民國107年6月28日

發文字號:北市衛食藥字第10740005500號

主旨:有關橋陽貿易有限公司輸入之「"艾登"瑞格牙科植體(衛署醫器輸字第023408號);型號:ISPS1035、1135、1335、1042」醫療器材回收一案,請依說明段辦理,請查照。

說明:

一、依據彰化縣政府107年6月20日府授衛藥字第1070204436號函辦理。

二、案係彰化縣政府表示旨揭醫療器材,未依藥事法第46條向衛生福利部食品藥物管理署辦理變更登記即進口國內並販售,涉違反藥事法規定,經該府核定為第二級回收。

三、依據藥事法第80條規定略以:「藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各項藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。」

四、基於民眾用藥安全及符合藥事法相關規定,惠請會員立即協助配合下架,並協助回收事宜。