社團法人台北市牙醫師公會

醫事公告

轉知有關「光弘陶瓷人工牙根」安全評估結果一案

醫事公告

中華民國牙醫師公會全國聯合會 函

 

發文日期:中華民國106年12月7日

發文字號:牙全廷第0710號

主旨:函轉 有關衛生福利部食品藥物管理署「光弘陶瓷人工牙根(衛部醫器製字第004492號)」安全評估結果一案,請 貴公會轉知所屬會員醫師知悉,詳如說明段,請 查照。

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署106年11月24日FDA器字第1061608859號函辦理。

二、旨揭產品依衛生福利部103年3月13日部授食字第1031601277號公告列入安全監視,並已監視期滿,惟查旨揭產品監視期間國內共使用91支植體,其中發生植體脫落、搖動及切端破裂等不良事件比例略高,故將旨揭產品延長監視3年,並以衛生福利部106年11月24日衛授食字第1061608858號公告周知,且同步登載於本署網站(www.fda.gov.tw>業務專區>通報及安全監視專區>藥物安全監視專區>醫療器材安全監視公告)供下載參用。

三、請該公司確實依前述公告規定辦理,且監視期間如發生植體脫落或搖動等情形,均應列為不良事件予以收集,並於各期定期安全性報告及監視期滿安全性總結報告中提供相關資訊。

四、請會員使用旨揭產品時,遵循藥物安全監視相關規定,追蹤病人使用產品之安全性並提供使用資訊予醫療器材商,以維護病人安全。