社團法人台北市牙醫師公會

醫事公告

有關祐安企業有限公司製造之「祐安外科手術衣(未滅菌)(衛署醫字第022665號)」一案

醫事公告

主旨:有關祐安企業有限公司製造之「祐安外科手術衣(未滅菌)(衛署醫字第022665號)」(製造日期:109年9月7日,有效期限:112.09.06)產品經檢驗結果不符合規格標準一案,請依說明段板理,請查照。

說明:

一、依據嘉義縣衛生局110年2月8日嘉衛食藥字第1100004532號函及衛生福利部食品藥物管理署110年1月4日FDA研字第1090028327號函辦理。

二、案係嘉義縣衛生局辦理衛生福利部食品藥物管理署「109年FDA產品後市場監測計畫-手術衣及外科用覆蓋巾體液防護試驗之品質監測」並抽樣旨揭檢體,復經衛生福利部食品藥物管理署檢驗結果不符規格標準,屬藥事法第23條第4款之不良醫療器材,爰應辦理第二級藥物回收。

三、為保障民眾權益並維護民眾使用醫療器材品質之安全,請協助轉知所屬會員依藥事法相關規定配合辦理。