社團法人台北市牙醫師公會

醫事公告

轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項。

醫事公告

主旨:

轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項,詳如說明段,請查照。

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月9日FDA器字第1109009373B號函辦理。

二、醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。贈送經查驗登記核准之合法依用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定,惟其仿單、標籤及包裝樣式,應與原核發許可證登記事項相符。

三、如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途,請依前述規定辦理,毋須向衛生福利部食品藥物署提出申請核備。另建議宜併予評估考量,醫療器材非一般商品,倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材,恐涉同法第85條或地90條之責。

四、國內核發之醫療器材許可證可至衛生福利部食品藥物管理署許可證資料庫查詢:https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx